環境監測質量體系基本要求
時間：2022-09-19 發布者：
一、環境監測質量體系基本要求
1、組織機構
應有出具環境監測數據的資質，并在允許范圍內開展工作。保證客觀、公正和獨立地從事環境監測活動，對出具的數據負責。有與其從事的監測活動相適應的專業技術人員和管理人員，關鍵崗位人員及其職責明確，具備從事環境監測活動所需要的儀器設備和實驗環境等基礎設施。其中關鍵崗位人員指與質量體系有直接關聯的人員，包括：高管理者、技術負責人、質量負責人、質量監督員、內審員、特殊設備操作人員、儀器設備管理人員、樣品管理人員、檔案管理人員、報告審核和授權簽字人等。有保護國家秘密、商業秘密和技術秘密的程序，并嚴格執行。
2、質量體系
環境監測機構應建立健全質量體系，使質量管理工作程序化、文件化、制度化和規范化，并保證其有效運行。體系應覆蓋環境監測活動所涉及的全部場所。應建立質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄。質量手冊是質量體系運行的綱領性文件，闡明質量方針和目標，描述全部質量活動的要素，規定質量活動人員的責任、權限和相互之間的關系，明確質量手冊的使用、修改和控制的規定等。程序文件是規定質量活動方法和要求的文件，是質量手冊的支持性文件，應明確控制目的、適用范圍、職責分配、活動過程規定和相關質量技術要求，具有可操作性。作業指導書是針對特定崗位工作或活動應達到的要求和遵循的方法。與監測工作有關的標準和作業指導書都應受控、現行有效，并便于取用。記錄包括質量記錄和技術記錄：質量記錄是質量體系活動所產生的記錄；技術記錄是各項監測活動所產生的記錄。
3、文件控制
應建立并保持質量體系文件的控制程序，保證文件的編制、審核、批準、標志、發放、保管、修訂和廢止等活動受控，確保文件現行有效。
4、記錄控制
應建立適合本機構質量體系要求的記錄程序，對所有質量活動和監測過程的技術活動及時記錄，保證記錄信息的完整性、充分性和可追溯性，為監測過程提供客觀證據。記錄應清晰明了，不得隨意涂改，須修改時應采用杠改方法；電子存儲記錄應保留修改痕跡。應規定各類記錄的保密級別、保存期和保存方式，防止記錄損壞、變質和丟失；電子存儲記錄應妥善保護和備份，防止未經授權的侵入或修改。必要時，進行電子存儲記錄的存儲介質更新，以保證存儲信息能夠讀取。
5、質量管理計劃
應制訂年度質量管理工作計劃,將所有質量管理活動文件化，明確質量管理的目標、任務、分工、職責和進度安排等。質量管理計劃包括日常的各種質量監督活動、內部審核、管理評審、質量控制活動和人員培訓等。
6、日常質量監督
日常質量監督應覆蓋監測全過程，包括監測程序、監測方法、監測結果、數據處理及評價和監測記錄等。對于監測活動的關鍵環節、新開展項目和新上崗人員等應加強質量監督。
7、內部審核
應根據預定的計劃和程序實施內部審核(每年至少一次)，以驗證各項工作持續符合質量體系的要求。年度審核范圍應覆蓋質量體系的全部要素和所有活動。審核中發現的問題應按程序采取糾正或糾正措施，并對實施情況適時跟蹤和進行有效性評價。對潛在的問題，應采取有效的預防措施。
8、管理評審
高管理者應根據預定的計劃和程序，對質量體系進行評審（每年至少一次)，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。高管理者應確保管理評審的建議在適當和約定的期限內得到實施。
9、糾正措施、預防措施及改進
在確認監測活動不符合質量或技術要求時，應糾正或采取糾正措施；在確定潛在不符合的原因后，應采取預防措施，以減少類似情況的發生。通過實施糾正措施或預防措施等持續改進質量體系。
10、對外委托監測
需將監測任務委托其他機構時，應事先征得任務來源方同意，委托給有資質的機構。應對被委托機構提出質量目標要求，進行必要的質量監督，并保存滿足質量目標要求的全部證明材料。
11、人員
所有從事監測活動的人員應具備與其承擔工作相適應的能力，接受相應的教育和培訓，并按照國家環境保護行政主管部門的相關要求持證上崗。持有合格證的人員，方能從事相應的監測工作；未取得合格證者，只能在持證人員的指導下開展工作，監測質量由持證人員負責。特殊崗位的人員應根據國家相關法律、法規的要求進行專項資格確認。應建立所有監測人員的技術檔案。檔案中至少包括如下內容：學歷、從事技術工作的簡歷、資格和技術培訓經歷等。
12、設施和環境
用于監測的設施和環境條件，應滿足相關法律、法規和標準的要求。實驗室區域間應采取有效隔離措施，防止交叉污染。有毒有害廢物應妥善處理，或交有資質的單位處置。應建立并保持作業管理程序，確保危險化學品、有毒物品、有害生物、輻射、高溫、高壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及的因素和環境得到有效控制，并有相應的應急處理措施，危險化學品儲存應執行其相關規定。應制定并實施有關實驗室和人員健康的程序，并配備相應的防護設施。現場監測時，監測時段的氣象等環境條件，水、電和氣供給等工作條件，企業工況及污染物變化（穩定性）條件應滿足監測工作要求。應有確保人員和儀器設備的措施。
13、監測方法
應按照相關標準或技術規范要求，選擇能滿足監測工作需求和質量要求的方法實施監測活動。原則上優先選擇國家環境保護標準、其他的國家標準和其他行業標準方法，也可采用國際標準和國外標準方法，或者公認權威的監測分析方法，所選用的方法應通過實驗驗證，并形成滿足方法檢出限、準確度等質量控制要求的相關記錄。對超出預定范圍使用的標準方法、自行擴充和修改過的標準方法應通過實驗進行確認，以證明該方法適用于預期的用途，并形成方法確認報告。確認內容包括:樣品采集、處置和運輸程序，方法檢出限，測定范圍，準確度，方法的選擇性和抗干擾能力等。
14、儀器設備
建立儀器設備（含自動在線等集成的儀器設備系統）的管理程序，確保其購置、驗收、使用和報廢的全過程均受控。對監測結果的準確性或有效性有影響的儀器設備，包括輔助測量設備，應有量值溯源計劃并定期實施，在有效期內使用。
量值溯源方式包括：
檢定：列入國家強制檢定目錄，且國家有檢定規程的儀器應經有資質的機構檢定;校準：未列入國家強制檢定目錄或尚沒有國家檢定規程的儀器可由有資質的機構進行校準，也可自校準。
自校準時，應有相關工作程序，編制作業指導書，保留相關校準記錄，編制自校準或比對測試報告，必要時給出不確定度。校準結果應進行內部確認。當校準產生了一組修正因子時，應確保其得到正確應用。所有儀器設備都應有明顯的標志表明其狀態。對監測結果的準確性或有效性有影響的儀器設備，在使用前、維修后恢復使用前、脫離實驗室直接控制返回后，均應進行校準或核查。現場監測儀器設備帶至現場前或返回時，應進行校準或檢查。對于穩定性差、易漂移或使用頻繁的儀器設備，經常攜帶到現場檢測以及在惡劣環境條件下使用的儀器設備，應在兩次檢定或校準間隔內進行期間核查。
所有儀器設備都應建立檔案，并實行動態管理。檔案包括購置合同、使用說明書、驗收報告、檢定或校準證書、使用記錄、期間核查記錄、維護和維修記錄、報廢單等以及必要的基本信息，基本信息包括：名稱、規格型號、出廠編號、管理(或固定資產)編號、購置時間、生產廠商、使用部門、放置地點和保管人等。
二、環境監測過程質量保證與質量控制方法
1、監測方案
應對監測任務制定監測方案。制定監測方案前，應明確監測任務的性質、目的、內容、方法、質量和經費等要求，必要時到現場踏勘、調查與核查，并按相關程序評估能力和資源是否能滿足監測任務的需求。監測方案一般包括;：監測目的和要求、監測點位、監測項目和頻次、樣品采集方法和要求、監測分析方法和依據、質量保證與質量控制（QA/QC)要求、監測結果的評價標準（需要時)、監測時間安排、提交報告的日期和對外委托情況等。對于常規、簡單和例行的監測任務，監測方案可以簡化。質量保證與質量控制（QA/QC）要求應涉及監測活動全程序的質量保證措施和質量控制指標。
2、監測點位布設
監測點位應根據監測對象、污染物性質和數據的預期用途等，按國家環境保護標準、其他的國家標準和其他行業標準、相關技術規范和規定進行設置，保證監測信息的代表性和完整性。樣本的時空分布應能反映主要污染物的濃度水平、波動范圍和變化規律。重要的監測點位應設置專用標志。
3、樣品采集
根據監測方案所確定的采樣點位、污染物項目、頻次、時間和方法進行采樣。必要時制訂采樣計劃，內容包括：采樣時間和路線、采樣人員和分工、采樣器材、交通工具以及保障等。采樣人員應充分了解監測任務的目的和要求，了解監測點位的周邊情況，掌握采樣方法、監測項目、采樣質量保證措施、樣品的保存技術和采樣量等，做好采樣前的準備。采集樣品時，應滿足相應的規范要求，并對采樣準備工作和采樣過程實行必要的質量監督。需要時，可使用定位儀或照相機等輔助設備證實采樣點位置。
4、樣品管理
樣品運輸與交接樣品運輸過程中應采取措施保證樣品性質穩定，避免沾污、損失和丟失。樣品接收、核查和發放各環節應受控；樣品交接記錄、樣品標簽及其包裝應完整。若發現樣品有異常或處于損壞狀態，應如實記錄，并盡快采取相關處理措施，必要時重新采樣。樣品保存樣品應分區存放，并有明顯標志，以免混淆。樣品保存條件應符合相關標準或技術規范要求。
5、實驗室分析質量控制
（1）內部質量控制
監測人員應執行相應監測方法中的質量保證與質量控制規定，此外還可以采取以下內部質量控制措施：
①空白樣品空白樣品（包括全程序空白、采樣器具空白、運輸空白、現場空白和實驗室空白等）測定結果一般應低于方法檢出限。一般情況下，不應從樣品測定結果中扣除全程序空白樣品的測定結果。
②校準曲線采用校準曲線法進行定量分析時，在其線性范圍內使用。必要時，對校準曲線的相關性、和置信區間進行統計分析，檢驗斜率、截距和相關系數是否滿足標準方法的要求。若不滿足，需從分析方法、儀器設備、量器、試劑和操作等方面查找原因，改進后重新繪制校準曲線。校準曲線不得長期使用，不得相互借用。一般情況下，校準曲線應與樣品測定同時進行。
③方法檢出限和測定下限開展新的監測項目前，應通過實驗確定方法檢出限，并滿足方法要求。方法檢出限和測定下限的計算方法執行HJ 168。
④平行樣測定應按方法要求隨機抽取一定比例的樣品做平行樣品測定加標回收率測定加標回收實驗包括空白加標、基體加標及基體加標平行等。空白加標在與樣品相同的前處理和測定條件下進行分析。基體加標和基體加標平行是在樣品前處理之前加標，加標樣品與樣品在相同的前處理和測定條件下進行分析。在實際應用時應注意加標物質的形態、加標量和加標的基體。加標量一般為樣品濃度的0.5~3倍，且加標后的總濃度不應超過分析方法的測定上限。樣品中待測物濃度在方法檢出限附近時，加標量應控制在校準曲線的低濃度范圍。加標后樣品體積應無顯著變化，否則應在計算回收率時考慮這項因素。每批相同基體類型的樣品應隨機抽取一定比例樣品進行加標回收及其平行樣測定。
⑤標準樣品/有證標準物質測定監測工作中應使用標準樣品/有證標準物質或能夠溯源到國家基準的物質。應有標準樣品/有證標準物質的管理程序，對其購置、核查、使用、運輸、存儲和處置等進行規定。標準樣品/有證標準物質應與樣品同步測定。進行質量控制時，標準樣品/有證標準物質不應與繪制校準曲線的標準溶液來源相同。應盡可能選擇與樣品基體類似的標準樣品/有證標準物質進行測定，用于評價分析方法的準確度或檢查實驗室（或操作人員）是否存在系統誤差。
⑥質量控制圖常用的質量控制圖有均值-標準差控制圖和均值-差控制圖等，在應用上分空白值控制圖、平行樣控制圖和加標回收率控制圖等，相關內容執行GB/T 4091。日常分析時，質量控制樣品與被測樣品同時進行分析，將質量控制樣品的測定結果標于質量控制圖中，判斷分析過程是否處于受控狀態。測定值落在附近、上下警告線之內，則表示分析正常，此批樣品測定結果可靠；如果測定值落在上下控制線之外，表示分析失控，測定結果不可信，應檢查原因，糾正后重新測定；如果測定值落在上下警告線和上下控制線之間，雖分析結果可接受，但有失控傾向，應予以注意。
⑦方法比對或儀器比對對同一樣品或一組樣品可用不同的方法或不同的儀器進行比對測定分析，以檢查分析結果的一致性。
（2）外部質量控制
外部質量控制指本機構內質量管理人員對監測人員或行政主管部門和上級環境監測機構對下級機構監測活動的質量控制，可采取以下措施：
①密碼平行樣質量管理人員根據實際情況，按一定比例隨機抽取樣品作為密碼平行樣，交付監測人員進行測定。若平行樣測定偏差超出規定允許偏差范圍，應在樣品有效保存期內補測；若補測結果仍超出規定的允許偏差，說明該批次樣品測定結果失控，應查找原因，糾正后重新測定，必要時重新采樣。
②密碼質量控制樣及密碼加標樣由質量管理人員使用有證標準樣品/標準物質作為密碼質量控制樣品，或在隨機抽取的常規樣品中加入適量標準樣品/標準物質制成密碼加標樣，交付監測人員進行測定。如果質量控制樣品的測定結果在給定的不確定度范圍內，則說明該批次樣品測定結果受控。反之，該批次樣品測定結果作廢，應查找原因，糾正后重新測定。
③人員比對不同分析人員采用同一分析方法、在同樣的條件下對同一樣品進行測定，比對結果應達到相應的質量控制要求。
④實驗室間比對可采用能力驗證、比對測試或質量控制考核等方式進行實驗室間比對，證明各實驗室間的監測數據的可比性。
⑤留樣復測對于穩定的、測定過的樣品保存一定時間后，若仍在測定有效期內，可進行重新測定。將兩次測定結果進行比較，以評價該樣品測定結果的可靠性。
6、數據處理
應保證監測數據的完整性，確?？陀^地反映監測結果。不得利用數據有效性規則,達到不正當的目的；不得選擇性地舍棄不利數據，人為干預監測和評價結果。
（1）有效數字及數值修約數值修約和計算按照GB/T8170和相關環境監測分析方法標準的要求執行。記錄測定數值時，應同時考慮計量器具的準確度和讀數誤差。對檢定合格的計量器具，有效數字位數可以記錄到小分度值，多保留一位不確定數字。一般只取1～2位有效數字。校準曲線相關系數只舍不入，保留到小數點后一個非9數字。如果小數點后多于4個9，多保留4位。校準曲線斜率的有效位數，應與自變量的有效數字位數相等。校準曲線截距的后一位數，應與因變量的后一位數取齊。
（2）異常值的判斷和處理異常值的判斷和處理執行GB/T 4883，當出現異常高值時，應查找原因，原因不明的異常高值不應隨意剔除。
（3）數據校核及審核應對原始數據和拷貝數據進行校核。對可疑數據，應與樣品分析的原始記錄進行校對。監測原始記錄應有監測人員和校核人員的簽名。監測人員負責填寫原始記錄;校核人員應檢查數據記錄是否完整、抄寫或錄入計算機時是否有誤、數據是否異常等，并考慮以下因素：監測方法、監測條件、數據的有效位數、數據計算和處理過程、法定計量單位和質量控制數據等。審核人員應對數據的準確性、邏輯性、可比性和合理性進行審核，考慮以下因素：監測點位、監測工況、與歷史數據的比較，總量與分量的邏輯關系，同一監測點位的同一監測因子，連續多次監測結果之間的變化趨勢，同一監測點位、同一時間（段）的樣品，有關聯的監測因子分析結果的相關性和合理性等。
（4）監測結果的表示監測結果應采用法定計量單位。平行樣的測定結果在允許偏差范圍內時，用其平均值報告測定結果。監測結果低于方法檢出限時，用“ND”表示，并注明“ND”表示未檢出，同時給出方法檢出限值。需要時，應給出監測結果的不確定度范圍。
7、監測報告
（1）監測報告應包含下列信息：報告標題及其他標志：監測性質（委托、監督等)；報告編制單位名稱、地址、聯系方式、編制時間，采樣（監測）現場的地點（必要時）；委托單位或受檢單位名稱、地址、聯系方式；報告統一編號(性標志），總頁數和頁碼；監測目的、監測依據（依據的文件名和編號)；樣品的標志：樣品名稱、類別和監測項目等必要的描述，若為委托樣，應特別予以注明；樣品接收和測試日期；需要時，列出采樣與分析人員，監測所使用的主要儀器名稱、型號及品牌;監測結果：按監測方法的要求報出結果，包括監測值和計量單位等信息；報告編制人員、審核人員、授權簽字人的簽名和簽發日期；監測委托情況（委托方、委托內容和項目等)；需要時，應注明監測結果僅對樣品或批次有效的聲明。
（2）當需對監測結果做出解釋時，監測報告中還應包括下列信息：對監測方法的偏離、增添或刪節，以及特殊監測條件（如環境條件的說明)；當委托單位（或受檢單位）有特殊要求時，應包括測量不確定度的信息；質量保證與質量控制：監測報告中應包含質量保證措施和質量控制數據的統計結果和結論；需要時，提出其他意見和解釋；特定方法、委托單位（或受檢單位）要求的附加信息。
（3）對含采樣結果在內的監測報告，還應包括下列信息：采樣日期采集樣品的名稱、類別、性質和監測項目；采樣地點（必要時，附點位布置圖或照片）；采樣方案或程序的說明等；若采樣過程中的環境條件（如生產工況、環保設施運行情況、采樣點周圍情況、天氣狀況等)可能影響監測結果時，應附詳細說明；列出與采樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節時的說明；需要時，增加項目工程建設、生產工藝、污染物的產生與治理介紹等；其他信息包括監測全過程質量控制和質量保證情況、有關圖表和引用資料、必要的建議等。
